2023年12月4日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医疗监督执法工作规范（试行）》（以下简称《规范》）。《规范》的出台填补了卫生监督执法领域中医疗监督执法工作规范的空缺，并对医疗监督执法的范围和内容进行了明确界定。近日，国家卫生健康委医疗应急司医疗监督处处长高新强和参与《规范》制定的专家之一、江苏省苏州市卫生监督所社区卫生监督科科长万萍分别接受采访，详细介绍《规范》的几大亮点。

明确监督执法关键控制点

《规范》出台的背景和意义是什么？

高新强：根据《党和国家机构改革方案》精神要求，卫生监督执法机构及职能调整，医疗监督职能由国家卫生健康委医疗应急司负责，其他公共卫生监督职能调整至国家疾控局，医疗监督执法身处全新环境。当前，各地卫生监督事业发展不平衡，少数地方存在监督体系不完善、执法能力较弱等问题。同时，医疗机构快速、多元化发展，也给医疗监督执法工作带来诸多考验。对此，需要制定专门文件，加强对地方医疗监督执法工作的指导，规范医疗监督执法行为，提高医疗监督执法水平，切实维护人民群众健康权益。

此前，卫生监督执法领域已陆续出台学校卫生、消毒产品卫生、传染病防治、职业卫生等专业的工作规范。此次出台的《规范》填补了卫生监督执法领域中医疗监督执法工作规范的空缺，有利于卫生监督执法人员在对医疗机构进行监督检查时掌握关键控制点，从而有效满足当下医疗监督执法工作的现实需求。

此次出台的《规范》有哪些特点？

万萍：《规范》全面梳理了我国现行法律法规、政策规范中有关医疗卫生监督的内容，涉及《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规，以及《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等政策规范。

《规范》体例上沿用了现行卫生监督执法领域工作规范的框架结构；内容上在立足医疗监督执法实际要求的基础上，吸收了实践中行之有效的做法和经验。

《规范》着重阐述了医疗监督执法的内容和方法，指导各地从机构资质、医疗卫生人员资质、医疗技术临床应用管理、母婴保健技术服务、药品医疗器械临床使用、中医药服务、医疗质量安全管理七大方面开展监督执法工作，并进一步对监督执法情况的处理作出规定。
《规范》的内容深入浅出，可操作性强。对于一线卫生监督执法人员来说，《规范》不仅是一份部门文件，也是一份标准指南，可以指导其熟悉医疗监督执法流程，精准完成工作任务。

引入多元化监督执法方式

据了解，《规范》将近几年出现的一些监督新理念、新工具引入医疗监督执法工作。请您做一下详细介绍。

万萍：《规范》一方面延续了以往学校卫生、消毒产品卫生等卫生监督执法专业工作规范的精神，另一方面引入了创新的、多元化的监督执法方式、手段和工具，可以更好地指导卫生监督执法人员开展医疗监督执法工作。

一是引入“综合查一次”制度。

《规范》第五条规定：推行“综合查一次”制度，避免行政执法主体对检查对象重复检查。
推行“综合查一次”制度，是优化营商环境的重要举措。卫生健康行政部门顺应国家行政执法改革趋势，将“综合查一次”制度纳入《规范》内容，进一步健全了卫生健康综合监督体系。

同一市场主体同一阶段面临着不同层级、不同部门，或者同一部门、不同专业的各类检查。如医疗机构会面临卫生健康、医保、市场监管、环保等多部门的检查，还会根据其所提供的医疗服务分别对应放射卫生、传染病防治、母婴保健技术、血液安全等各专业的检查。“综合查一次”制度是对多部门、多频次执法检查的有效整合，是多部门协同、多领域同步、对同一对象开展的一次“全科模式”的部门间联合执法检查或部门内综合执法检查。该制度有利于破解多层多头重复执法、职责边界不清、执法扰民扰企等难题。当然，“综合查一次”并不是指“只去查一次”，针对重点领域、重要环节以及信用等级较低、涉及多次投诉举报等的市场主体，应调整检查频次和检查力度。

二是探索运用非现场技术手段。
《规范》第六条规定：医疗监督执法应当探索运用信息化技术、大数据赋能，采用人工智能、互联网、在线监测等非现场技术手段，创新监督执法模式，提高监督执法效率和质量。
非现场执法最早应用于交通管理领域，而后在海事、市场监管、环保等领域也逐渐推广。2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》，对非现场执法的合法性、电子证据的有效性及救济的便利性作出规定。此次国家三部门联合印发的《规范》，首次借助规范性文件这一载体，将非现场执法正式引入卫生监督执法领域。
非现场执法是推进执法措施智能化、科学化的重要手段，是对传统执法模式的补充和延伸。非现场执法借助人工智能、互联网、在线监测、大数据等科技手段，打破时间、空间的限制，形成行政执法的“监督之眼”。即便是在缺乏卫生监督执法人员的地方，仍可实现远程实时监管，从而推动其更加全面地履职、更加高效地监督执法。

三是进一步强调信用监管。
《规范》第七条规定：医疗监督执法工作以信用监督为基础，以“双随机、一公开”和“互联网监督”为基本手段，以重点监督为补充，落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，推行基于风险及信用信息评价结果的分类分级监督执法模式。
《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》明确提出，建立健全医疗卫生行业信用机制。在现行的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规中，也明确将信用监管手段应用于医疗卫生领域。《规范》再次强调信用监管的运用，旨在进一步发挥信用监管在创新监管机制、提升监管效能方面的基础性作用，加快构建以信用为基础的新型医疗卫生监管机制。

四是明确重大医疗违法案件情形。
《规范》明确，重大医疗违法案件是指：（一）导致患者死亡或者造成二级以上医疗事故的案件；（二）导致3人以上人身损害后果的案件；（三）造成国家、集体或者公民个人财产严重损失的案件；（四）造成或者可能造成群体性健康风险或隐患的案件；（五）造成或者可能造成恶劣社会影响、较大国际影响，损害国家形象的案件。
此前，对于重大医疗违法案件，一直没有明确定义，只赋其名未明其意。《规范》首次提出并明确重大医疗违法案件的范围，既参照了《医疗事故处理条例》《医疗机构依法执业自查管理办法》中对重大医疗过失行为、重大违法行为的规定，也结合了《中华人民共和国行政处罚法》及各地重大违法案件集体讨论制度等的精神内涵。

对于《规范》落地，您有哪些建议？

万萍：《规范》已于2023年12月4日起正式实施，各地可以从以下两个方面做好落地工作。
一是充分认识《规范》的重要意义。《规范》的出台完善了卫生监督执法领域工作规范的整体框架，是对医疗卫生监督相关法律法规的高度提炼。各级卫生健康行政部门要强化组织领导，层层传导压力，结合实际对《规范》贯彻实施情况进行指导、监督和检查。同时，加强信息沟通，对《规范》实施过程中发现的新情况、新问题，及时采取措施加以解决，各司其职，各负其责，共同推进《规范》的贯彻落实。
二是全力做好《规范》的宣贯工作。《规范》作为医疗监督执法工作的行动指南，有效满足了当下医疗监督执法的实际需要。为让全行业都能够全面、准确、深入地理解、掌握和践行，各级卫生健康行政部门要做好《规范》的宣传培训工作，并针对不同对象做好差异化教育培训。一线卫生监督执法人员应当主动学习，熟练掌握医疗监督执法的内容、要求、方法，提升执法水平，提高执法效率。

文：宁艳阳

审核：孔令敏 

制作：中小卫1号